Comissão de Ética para a Investigação Clínica + (CEIC), organismo independente que autoriza a realização de Ensaios clínicos + de medicamentos em doentes, recebe anualmente uma média de 150 pedidos para testar medicamentos em PortugalDe acordo com um alto responsável da CEIC, aquela entidade recebeu no primeiro trimestre do ano 34 pedidos para realizar ensaios em hospitais públicos e privados, laboratórios e estabelecimentos dotados de meios materiais e humanos adequados.
No ano passado, a CEIC recebeu 173 pedidos e deu parecer favorável a 98. Em 2005, entraram 150 novos pedidos solicitando autorização para testar novos fármacos.
O responsável falava à Lusa depois de o Ministério Público ter acusado um médico do Hospital de S.João, Porto, por um crime de homicídio por negligência grosseira, por não ter interrompido a tempo o ensaio clínico no caso de uma doente que acabou por morrer seis meses depois de começar os testes.
Além disso, o DIAP + do Porto está a investigar a morte de mais três doentes durante o mesmo ensaio clínico.
Realizados em pacientes, os ensaios clínicos procuram verificar os efeitos clínicos e farmacológicos dos medicamentos experimentais, a fim de apurar a sua segurança e eficácia. Só depois de comprovada a segurança, os fármacos são colocados no mercado.
Depois de conseguidas as autorizações necessárias, a equipa de investigadores convida um grupo de pacientes a participar nos ensaios. Segundo a legislação em vigor, é obrigatória a divulgação de todas as informações sobre os objectivos, riscos e inconvenientes do ensaio ao paciente numa «linguagem adequada à sua capacidade de compreensão».
Todos os doentes podem participar nestas experiências, caso cumpram os requisitos necessários, tendo o direito de desistir do ensaio a qualquer momento. Crianças e pessoas com incapacidade para tomar decisões também estão contempladas.
Uma das regras deste jogo é a de que não podem ser concedidos quaisquer incentivos ou beneficios financeiros a quem participa nos ensaios.
Um responsável da CEIC explicou à Lusa que esta regra «é uma forma de garantir que estão a ser respeitados os princípios dos Direitos Humanos», ou seja, para que camadas da população mais desprotegidas não se sintam tentadas a participar nos ensaios apenas por questões financeiras.
Durante o ensaio, os pacientes recebem gratuitamente todos os medicamentos necessários para a realização da experiência. No final da pesquisa, o medicamento experimental pode ser disponibilizado gratuitamente ao participante apenas até ser introduzido no mercado e caso «o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização» e «não existam alternativas», refere a legislação em vigor.
Em Portugal, as principais áreas de realização de ensaios clínicos são a oncológica e a do Sistema Nervoso + Central, seguindo-se a área da Oftalmologia + , sistemas cardiovascular e respiratório e infecciologia, de acordo com o Infarmed + .
Fonte do CEIC dissera anteriormente à Lusa que em Portugal, tendo em conta o elevado número de ensaios clínicos a decorrer, «têm sido registados, como era de esperar, casos de reacções adversas, algumas delas graves».
Quanto a números, a CEIC remete para um estudo realizado pela autoridade norte-americana que regula o sector do medicamento (FDA + ), publicado em 2001, sobre os acontecimentos adversos dos ensaios clínicos.
O estudo conclui que essas reacções acontecem em dois a seis por cento dos sujeitos de ensaio e que anualmente são notificados à FDA 17.200 acontecimentos adversos.
Em média é reportada uma reacção adversa grave por cada 30 sujeitos de ensaio. O mesmo estudo aponta para um caso fatal em cada 10.000 sujeitos de ensaio devido aos efeitos dos medicamentos experimentais.
Fonte: Lusa/SOL
Fonte: Lusa/SOL
